標(biāo)準(zhǔn)從球囊、導(dǎo)管管身、營養(yǎng)腔三大維度，明確強(qiáng)制性物理性能要求，是產(chǎn)品合格的核心判定依據(jù)。

（一）定位球囊核心性能要求

1. 球囊完整性：額定充注體積下保持30min，無泄漏、破裂、變形；

2. 模擬胃液中完整性：模擬胃液（pH1.2±0.1）、37℃±1℃環(huán)境浸泡24h，無泄漏、破裂；

3. 球囊爆裂體積：不小于額定體積的2倍，避免操作偏差導(dǎo)致爆裂；

4. 球囊體積保持性：額定體積下保持24h，體積衰減量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5. 球囊規(guī)格準(zhǔn)確性：實(shí)際充注體積與額定體積偏差不超過±10%；

6. 連接強(qiáng)度：球囊與管身連接處，規(guī)定拉力下不脫落、不斷裂。

（二）導(dǎo)管管身物理性能要求

1. 規(guī)格準(zhǔn)確性：外徑、內(nèi)徑、長度符合標(biāo)注規(guī)格，外徑符合Fr值要求；

2. 拉伸性能：具備足夠拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率，插入、固定時(shí)不破裂；

3. 耐壓性能：給液腔和充注腔在規(guī)定壓力下，保持30min無泄漏、破裂；

4. 表面光滑度：表面無毛刺、凹陷、氣泡，減少黏膜刺激。

（三）營養(yǎng)腔核心性能要求

1. 營養(yǎng)腔流量：規(guī)定條件下，流量與標(biāo)注范圍偏差不超過±15%；

2. 營養(yǎng)腔通暢性：腔道無堵塞、狹窄，營養(yǎng)制劑可順利通過。

對(duì)應(yīng)試驗(yàn)方法詳細(xì)說明

（一）定位球囊性能試驗(yàn)方法

1. 球囊完整性試驗(yàn)：3根試樣充注至額定體積，23℃±2℃保持30min，無異常即為合格；

2. 模擬胃液中完整性試驗(yàn)：3根試樣充注后浸入模擬胃液，37℃±1℃浸泡24h，無異常即為合格；

3. 球囊爆裂體積試驗(yàn)：3根試樣以5mL/min充注生理鹽水至爆裂，平均爆裂體積不小于額定體積2倍為合格；

4. 球囊體積保持性試驗(yàn)：充注至額定體積，23℃±2℃保持24h，體積衰減量符合標(biāo)準(zhǔn)為合格；

5. 球囊規(guī)格準(zhǔn)確性試驗(yàn)：3根試樣充注至額定體積，測量實(shí)際體積，偏差不超過±10%為合格；

6. 連接強(qiáng)度試驗(yàn)：拉力試驗(yàn)機(jī)以50mm/min施加拉力，最大拉力不小于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值為合格。

（二）導(dǎo)管管身性能試驗(yàn)方法

1. 規(guī)格準(zhǔn)確性試驗(yàn)：游標(biāo)卡尺測量外徑、內(nèi)徑，卷尺測量長度，偏差符合標(biāo)準(zhǔn)為合格；

2. 拉伸性能試驗(yàn)：3根試樣固定于拉力試驗(yàn)機(jī)，50mm/min拉伸至斷裂，檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為合格；

3. 耐壓性能試驗(yàn)：導(dǎo)管一端密封，充注生理鹽水至規(guī)定壓力，保持30min無異常為合格，需分別測試雙腔；

4. 表面光滑度試驗(yàn)：目視+手感檢查，無缺陷、光滑無粗糙感為合格。

（三）營養(yǎng)腔性能試驗(yàn)方法

1. 營養(yǎng)腔流量試驗(yàn)：3根試樣在規(guī)定壓力下輸注生理鹽水，流量與標(biāo)注范圍偏差不超過±15%為合格；

2. 營養(yǎng)腔通暢性試驗(yàn)：向營養(yǎng)腔注入生理鹽水，無堵塞、滯留為合格。