一、ISO 80369.3 標準：測試原理與試驗方法

1. 測試原理

ISO 80369.3 標準聚焦醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭的安全性與可靠性，核心是通過機械性能、密封性能測試，驗證接頭在使用中無斷裂、泄漏，且操作便捷。RJT-05S 魯爾圓錐接頭測試儀以標準為綱，通過高精度傳感器采集力值、扭矩、壓力數據，模擬實際使用場景，判定接頭是否符合合規(guī)要求。

2. 試驗方法（全貼合 ISO 80369.3）

機械性能測試：含易裝配性、抗滑絲（抗過載）、旋開扭矩測試。儀器自動施加軸向力（1-100N）與扭矩（0.01-0.50Nm），模擬接頭裝配、旋緊過程，記錄力值與扭矩變化，判定是否符合標準強度要求，避免使用中斷裂或滑絲。

密封性能測試：通過加壓水壓（0-500KPa 可調），檢測接頭在不同壓力下的漏液、漏氣情況。壓力精度達 0.5% FS，確保數據精準，符合標準對密封無泄漏的要求。

應力開裂測試：模擬接頭長期受力場景，儀器保持設定壓力與時間，觀察接頭是否出現開裂，驗證材料耐久性，貼合標準對材料穩(wěn)定性的規(guī)定。

二、三泉智能 RJT-05S：成熟品質與核心優(yōu)勢

1. 成熟可靠

三泉智能深耕醫(yī)療器械檢測設備領域，RJT-05S 核心部件采用進口傳感器，力值、扭矩、壓力精度均達 0.5% FS，故障率遠低于行業(yè)水平；軟件內置 ISO 80369.3 標準流程，無需二次開發(fā)，開箱即測，已服務超千家企業(yè)，獲醫(yī)療器械廠、檢測機構廣泛認可。

2. 突出優(yōu)勢

智能便捷：觸摸屏控制，一鍵化操作，儀器自動判定試驗結束與合格性，無需專業(yè)編程知識；支持 4 級用戶權限管理，數據加密防篡改。

多功能集成：可測漏液、漏氣、分離力等多項目，換夾具即可擴展測試，減少設備采購成本，節(jié)省實驗室空間。

數據追溯：配備微型打印機，實時打印實驗結果；可存儲多組數據，支持查詢與 LIMS 系統對接，滿足合規(guī)管理需求。

三、應用范圍與客戶群體

應用場景：適配輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等鎖定 / 非鎖定魯爾接頭測試。

客戶群體：醫(yī)療器械生產廠（如威高、魚躍）、各級質檢機構、藥檢所，覆蓋研發(fā)、生產檢驗、成品檢測全環(huán)節(jié)。

四、RJT-05S 技術參數表

● 軸向力：1-100N

● 力值精度：0.5%FS

● 加壓水壓：0-500KPa（可隨意設定）

● 壓力精度：0.5%FS

● 測試扭矩：0.01-0.50Nm

● 扭力精度：0.5%FS

● 外形尺寸：660mmx380mmx400mm

● 重 量：35Kg

五、執(zhí)行標準

• 中國：GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、YY/T 0916.20-2019

• 國際：ISO 80369-1～20、ISO 594-1/2

• 藥典：2025版《中國藥典》4040預灌封注射器檢查法

所有測試流程與判據內置于儀器程序，開機即匹配對應標準，拒絕“人為主觀"。

六、公司主營產品

濟南三泉智能科技有限公司主營產品種類豐富多樣，涵蓋輸注器械檢測儀器,可對輸液器、注射器等產品的各項性能進行精確檢測;

●神經心血管介入器械檢測儀器,為支架、血管介入導管等醫(yī)療器械的質量把關;

●非血管內導管及配套器械檢測儀器,確保導尿管、胃管等產品安全可靠;

●呼吸管路檢測儀器,用于檢測呼吸面罩、輸氧管等的性能指標;

●創(chuàng)面敷料及防護衛(wèi)生用品類檢測儀器,保障紗布、口罩等產品符合質量標準;

●內外無菌包裝等相關物理性能檢測儀器,對醫(yī)療器械包裝的密封性、強度等進行嚴格檢測。